Keytruda, il farmaco immunoterapico per il trattamento del cancro, si colloca tra i medicinali più redditizi mai venduti. Dal suo lancio nel 2014, ha generato oltre 130 miliardi di dollari di entrate per Merck, la casa farmaceutica americana che lo produce, con un fatturato di 29,5 miliardi solo lo scorso anno. Tuttavia, nel settembre 2023, un farmaco sperimentale ha raggiunto un risultato senza precedenti: negli studi clinici avanzati sul tumore al polmone non a piccole cellule, ha quasi raddoppiato il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, portandolo a 11,1 mesi rispetto ai 5,8 di Keytruda.
I risultati sono stati sorprendenti, così come la nazionalità dell’azienda che li ha ottenuti: Akeso, una società biotecnologica cinese.
La Cina avanza nel settore biotecnologico
Negli ultimi mesi, i progressi della Cina nell’intelligenza artificiale hanno suscitato stupore nel mondo. Tuttavia, un cambiamento altrettanto significativo sta avvenendo nel settore biotecnologico. La Cina, storicamente nota per la produzione di farmaci generici e la fornitura di ingredienti per l’industria farmaceutica globale, sta ora emergendo come leader nell’innovazione, sviluppando farmaci all’avanguardia a costi più competitivi rispetto ai concorrenti occidentali. Oggi, la Cina è il secondo maggiore sviluppatore di nuovi farmaci, superata solo dagli Stati Uniti.
Di conseguenza, le grandi case farmaceutiche occidentali guardano sempre più a Oriente alla ricerca di nuove opportunità. Con la scadenza imminente di numerosi brevetti, il settore rischia di perdere fino a 140 miliardi di dollari di ricavi annui entro la fine del decennio. Nel 2023, quasi un terzo delle grandi operazioni di licensing (quelle da almeno 50 milioni di dollari) ha coinvolto aziende cinesi, triplicando la quota del 2020. Secondo la società di consulenza LEK, il valore totale dei farmaci concessi in licenza dall’Occidente alla Cina è cresciuto di 15 volte, raggiungendo i 48 miliardi di dollari. Un esempio è Merck, che a novembre ha pagato 588 milioni di dollari alla biotech cinese LaNova Medicines per acquisire i diritti su una terapia simile a quella sviluppata da Akeso.
Riforme e innovazione: le chiavi del successo cinese
Il governo cinese ha identificato la biotecnologia come settore strategico già vent’anni fa, ma la svolta decisiva è arrivata nel 2015, con una serie di riforme dell’ente regolatore nazionale. L’aumento del personale e la velocizzazione delle procedure hanno consentito di smaltire un arretrato di 20.000 domande di approvazione di farmaci in soli due anni. I tempi per ottenere l’autorizzazione alla prima fase di sperimentazione umana si sono ridotti drasticamente: da 501 giorni a soli 87.
Parallelamente, il settore ha beneficiato del ritorno in patria di numerosi scienziati cinesi formatisi all’estero, noti come “tartarughe di mare”. Inoltre, il vasto mercato interno ha attratto le principali aziende farmaceutiche mondiali, contribuendo a creare un ecosistema favorevole alla ricerca e all’innovazione. Dal 2016 al 2021, gli investimenti privati nelle biotech cinesi sono passati da 1 miliardo a 13,4 miliardi di dollari.
Dalla copia all’innovazione
Grazie a maggiori competenze e risorse, le aziende cinesi non si limitano più a produrre versioni generiche di farmaci occidentali, ma adottano una strategia di “fast follower”. Questa consiste nel migliorare farmaci già esistenti in termini di sicurezza, efficacia o modalità di somministrazione, riducendo così i costi e i tempi della ricerca.
Tra il 2021 e il 2024, il numero di farmaci in fase di sviluppo in Cina è raddoppiato, raggiungendo quota 4.391. Quasi il 42% di questi sono trattamenti innovativi o significativamente migliorati. In particolare, la Cina sta emergendo come leader nello sviluppo degli ADC (Antibody-Drug Conjugates), farmaci anticorpali coniugati con agenti chemioterapici. Secondo Helen Chen di LEK, la chiave del successo cinese è la capacità di combinare efficacemente componenti già noti.
La rapidità è un altro vantaggio competitivo. Michelle Xia, fondatrice di Akeso, sostiene che in Cina le sperimentazioni cliniche possano procedere due o tre volte più velocemente rispetto ad altri paesi. Questo grazie a un ampio bacino di pazienti e a un sistema sanitario che incentiva la partecipazione alla ricerca.
Un’industria sempre più attrattiva per le aziende occidentali
La velocità dei trial clinici ha reso i farmaci cinesi sempre più appetibili per le multinazionali farmaceutiche. Anche se i dati derivano principalmente da pazienti cinesi, forniscono comunque indicazioni utili per identificare trattamenti promettenti. L’aumento della qualità dei dati ha spinto la FDA statunitense a riconoscere i risultati degli studi condotti in Cina e ad autorizzare il passaggio diretto a fasi avanzate di sperimentazione.
Le aziende cinesi preferiscono generalmente concedere in licenza i propri farmaci piuttosto che venderli direttamente in America. In cambio, ricevono pagamenti iniziali, compensi basati sui risultati e royalties sulle vendite future. Akeso, ad esempio, ha ceduto i diritti del suo concorrente di Keytruda alla biotech americana Summit Therapeutics per 500 milioni di dollari, con potenziali pagamenti aggiuntivi fino a 5 miliardi.
Un’altra strategia emergente è il modello “NewCo”, in cui una società cinese crea una filiale americana indipendente, gestita da manager locali esperti. Questo consente alla casa madre di mantenere una partecipazione nei successi commerciali oltre alle royalties. Secondo Jefferies, banca d’investimento, dal maggio 2023 sono nate circa otto società di questo tipo.
Le incognite geopolitiche
Nonostante la crescita impetuosa, il settore biotech cinese affronta rischi significativi. Gli investimenti privati sono calati ai minimi da sette anni, in linea con il rallentamento globale del mercato biotech. Inoltre, il contesto geopolitico potrebbe complicare l’espansione internazionale delle aziende cinesi. Finora il settore ha evitato le restrizioni commerciali imposte agli altri settori hi-tech, ma la situazione potrebbe cambiare, soprattutto se Donald Trump dovesse tornare alla presidenza degli Stati Uniti.
Le tensioni con Washington stanno già influenzando le operazioni di licensing: le aziende cinesi ricevono compensi inferiori rispetto ai concorrenti americani, a causa dei rischi geopolitici percepiti. Nonostante l’innovazione cinese stia avanzando a ritmi vertiginosi, dovrà affrontare sfide globali sempre più complesse.
